Regulatory Affairs CMC Specialist (H/M)

• Compañía multinacional farmacéutica|Posición estable con un proyecto retador

Compañía multinacional farmacéutica.

Como parte del departamento Global de la compañía, tus funciones serán:

• Elaboración y revisión de las secciones CMC de nuevos dossieres, renovaciones de licencia y cambios post-approval, en formato CTD en línea con la estrategia de la compañía.


• Evaluación de impacto regulatorio de controles de cambios.


• Colaboración con GRA para la submission de nuevos dossieres o variaciones post-aprobación.


• Gestión de variaciones.


• Garantizar que la documentación a lo largo del ciclo de vida del producto es acorde a las políticas de compliances.


• Apoyo a los departamentos correspondientes para las auditorías correspondientes.


• Soporte al departamento de Garantía de Calidad en relación a la homologación de proveedores.


• Se trabajará a nivel global con países Europeos, EEUU y Asia.

Oportunidades de carrera y desarrollo profesional.

• Formación en Ciencias de la Salud.


• Muy valorable Máster en Regulatory Affairs.


• Al menos 3 años de experiencia en áre CMC en Industria Farmacéutica, preferiblemente en producto terminado.


• Imprescindible experiencia en departamentos globales, no filiales.


• Experiencia en otras áreas de producción (Fabricación, QA, QC)


• Inglés C1.