CSV Senior Specialist

• Empresa farmacéutica con planta de producción en la provincia de Barcelona
• Proyecto estratégico y con gran visibilidad

Empresa farmacéutica multinacional busca incorporar a un/a Computer Systems Validation, Computer Systems Assurance y Data Integrity Specialist para su planta ubicada en la provincia de Barcelona.

• Llevar a cabo actividades propias de validaciones de sistemas computerizados (SAT/URS/FS/Análisis de Riesgos/IOPQ) para PLCs/ SCADA/ SAP/ DMS/ QMS y hojas de cálculo, así como recualificaciones de infraestructuras IT.


• Mantener y llevar a cabo mejoras encaminadas a la gestión de integridad de datos y la validación de sistemas computerizados conforme al Anexo 11 de las EU-GMP y la 21 CFR part 11 de la FDA.


• Liderar la implantación de herramientas de gestión IT y mejoras en cuanto a la implementación de planes de contingencia.


• Definir junto con la dirección indicadores de calidad haciendo propuestas de mejora que deriven en planes de acción.


• Colaborar con Garantía de Calidad en la homologación de proveedores de IT para asegurar que estos cumplen estándares GxP, mediante definición de acuerdos técnicos y de contratos de mantenimiento.


• Actuar como experto/a en gestión de softwares de gestión y control, durante auditorías internas y externas.


• Participar y liderar investigaciones de desviaciones relacionadas con la integridad de datos, así como e implementar acciones correctivas y preventivas (CAPAs) dentro del ámbito de los sistemas informáticos y sus infraestructuras.


• Construir y gestionar el sistema de calidad de IT (política, procedimientos, instrucciones de trabajo, metodologías, gestión, …) alineado con las políticas de calidad del grupo.


• Mantener el status de los sistemas GxP en Validado mediante la realización de la revisión periódica de sistemas informáticos.


• Impartir formación regular al personal de IT en los temas de CSQ y CSV

• Remuneración competitiva, en función de la experiencia demostrada.


• Plan de desarrollo personal acorde a las responsabilidades y objetivos asignados.

• Titulación universitaria técnica o grado superior preferiblemente en tecnología informática y/o telecomunicaciones.


• Conocimiento de principios de seguridad de sistemas, gestión de vulnerabilidades y gestión de la infraestructura de sistemas


• Mínimo 3 años de experiencia en rol similar para instalaciones farmacéuticas/químicas/alimentarias/productos sanitarios.


• Conocimiento de las regulaciones GxP (GAMP y CFR21 Parte 11). Data Integrity.


• Conocimiento de metodologías de gestión de proyectos, gestión de riesgos, optimización de recursos y gestión de prioridades.


• Inglés fluido, oral y escrito.


• Acostumbrado a trabajar en un ambiente multidisciplinar con pensamiento analítico y atención al detalle.