Regulatory Affairs Manager (Productos Sanitarios) - Galicia

• Empresa referente en su sector
• Desarrollo profesional

Empresa multinacional del sector salud/farma.

• Supervisar directamente las actividades de fabricación, importación, agrupación, y/o esterilización de los productos sanitarios/productos sanitarios para diagnóstico in vitro.


• Comprobar que los productos fabricados, importados, agrupados, esterilizados o reprocesados cumplen con los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación.


• Supervisar el archivo documental de los productos que se fabriquen, agrupen, esterilicen, importen y/o reprocesen y que se comercialicen o pongan en servicio.


• Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos que fabrican, agrupan, esterilizan y/o importan de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.


• Supervisión del registro de tarjetas de implantación en los implantes que así lo requieran.


• Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como, por ejemplo, la retirada del producto del mercado.


• Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.


• Preparación y supervisión de la documentación exigida para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios.


• Preparación de la solicitud de autorización sanitaria y supervisión directa de las investigaciones clínicas.


• Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.


• Comprobar antes de que se libere un producto, su conformidad mediante el sistema de gestión de calidad que se emplee en su fabricación.


• Se cumplan las obligaciones de seguimiento postcomercialización de MD conforme a la normativa correspondiente.


• Dar información y soporte técnico a las Unidades de Negocio sobre los aspectos regulatorios para los distintos países.


• Ser interlocutor principal con potenciales Partners / Sinergias (empresas farmacéuticas) para el desarrollo de los nuevos productos.


• Generación de documentación regulatoria a las autoridades correspondientes.


• Realización de auditorías a los fabricantes subcontratados

Desarrollo profesional y posibilidad de un modelo híbrido (3 presencial - 2 teletrabajo)

• Grado/Licenciatura en Ciencias de la Salud, preferiblemente en Farmacia.


• Al menos 5 años de experiencia en puestos de Regulatory Affairs.


• Al menos 1 año de experiencia en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de calidad relativos a PRODUCTOS SANITARIOS.


• Nivel de inglés C1.


• Capacidad de Organización y Planificación.


• Proactividad.