Global Regulatory Affairs

• Medical Device (Clase III)
• Global RA

Empresa fabricante de Medical Device

• Conocer y aplicar los requisitos legislativos y normativos aplicables a los productos sanitarios.


• Gestionar el plan de trabajo anual para el cumplimiento de los objetivos del plan de registro global.


• Elaborar, la documentación técnica necesaria para registrar los productos en los diferentes países.


• Mantener la documentación técnica para los diferentes registros durante todo el ciclo de vida del producto


• Participar en auditoria MDSAP.


• Mantener informado del estado de los registros en los países terceros a los departamentos involucrados.


• Mantener la información que va dirigida al usuario final, en los diferentes países como etiquetas, tarjetas de implante e instrucciones de uso.


• Garantizar la correcta información en el ERP del catálogo de productos aptos para la venta por cliente.

En colaboración con los distribuidores/consultorías:

• Adaptar la documentación técnica de los productos a los requisitos de países terceros.


• Gestionar la obtención de los documentos legales necesarios para la obtención de registros y autorizaciones (certificados exportación, cartas autorización, etc.)


• Seguir las solicitudes de registro en países terceros hasta obtener la aprobación.


• Notificar los cambios sustanciales en los productos registrados.


• Tramitar las renovaciones de los certificados.


• Participar en auditoria MDSAP.


• Mantener informado del estado de los registros en los países terceros a los departamentos involucrados.


• Mantener la información que va dirigida al usuario final, en los diferentes países como etiquetas, tarjetas de implante e instrucciones de uso.


• Garantizar la correcta información en el ERP del catálogo de productos aptos para la venta por cliente.

• Modelo híbrido (1 o 2 días de teletrabajo)


• Retribución flexible

• Formación Universitaria a nivel de titulado grado superior Life Sciences (Biología, Farmacia, Ingeniería, Química o similares).


• 5-6 años de experiencia como RA. Mínimo 3 años en Departamento de Registros de productos sanitarios


• Idiomas: Inglés Alto


• Persona honesta, con criterio e iniciativa.


• Eficaz, rigurosa, dinámica, organizada y con capacidad analítica.


• Muy polivalente. Con gran capacidad para trabajar de forma autónoma.


• Capacidad para planificar y gestionar los diferentes registros.


• Persona metódica y organizada.