Senior Lead Regulatory Affairs

• Medical Device (Clase III)
• Early Development

Empresa fabricante de Medical Device

• Participar en la estrategia regulatoria de la empresa, con los diferentes departamentos implicados, como: I+D, Clínica, Bussiness Strategy, Comercial, Marketing.


• Conocimiento de las normativas de producto sanitario, ISO 13485, ISO 14971, MDR, nociones en FDA 510(k) y PMA.


• Participar en la mejora de los riesgos de producto, según ISO 14971, y actualización de los mismos, con los diferentes departamentos implicados.


• Elaborar para los productos de nuevo desarrollo, junto con el Líder de proyecto, la documentación técnica y el manual del investigador de los productos, de acuerdo a la normativa aplicable.


• Mantener la documentación técnica durante todo el ciclo de vida del producto.


• Mantener las modificaciones de productos en la documentación técnica


• Participar en la elaboración de procedimientos de calidad, que impactan al departamento de regulatorio e I+D, así como sus registros.


• Revisión de la documentación clínica para adecuarla a los requisitos regulatorios.


• Participar en las auditorias de la empresa e inspecciones regulatorias.


• Mantener la documentación PMS y PSUR de cada producto con marcado CE

• Modelo híbrido (1 o 2 días de teletrabajo)


• Retribución flexible

• Formación Universitaria a nivel de titulado grado superior Life Sciences (Biología, Farmacia, Ingeniería, Química o similares).


• 5-6 años de experiencia como RA. Mínimo 3 años en Departamento de Registros de productos sanitarios


• Idiomas: Inglés Alto


• Persona de máxima confianza, honesta, con criterio e iniciativa.


• Eficaz, rigurosa, dinámica, organizada y con capacidad analítica.


• Muy polivalente. Con gran capacidad para trabajar de forma autónoma.


• Persona metódica y bien organizada.


• Pensamiento analítico y resolución de problemas


• Habilidad para colaborar, participar y coordinación activa con diferentes departamentos de la empresa.