- Importante biotecnológica referente impulsando la Investigación y el Diagnóstico
- Posición Indefinida Quality Manager / Regulatory Affairs
Formarás parte de importante biotecnológica de referencia, siendo el objetivo mejorar el rendimiento en Investigación y Diagnóstico.
El Quality & Regulatory Affairs Manager será responsable de la gestión del Aseguramiento y Control de Calidad (QA/QC) y Asuntos Regulatorios (RA) de los productos y procesos, garantizando su conformidad con los estándares de la industria, en cumplimiento con la norma ISO 13485 y IVDR (2017/746).
Sus funciones abarcan desde el aseguramiento de la calidad (redacción de documentación del sistema, plan de formación, calibración y verificación de equipos, gestión de no conformidades, auditorías internas y externas), control de calidad (inspección de materiales, verificación documental) hasta la gestión regulatoria de productos (registro ante las autoridades sanitarias, cumplimiento de normativas de salud y seguridad).
Reportando a Dirección, tus responsabilidades serán:
- Desarrollar, establecer y mantener los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad.
- Gestionar la documentación de calidad, asegurando la creación y actualización de Procedimientos Generales (PG), Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), e Instrucciones de Trabajo (IT), en alineación con las normativas ISO 13485 e IVDR (2017/746).
- Controlar y gestionar todas las reclamaciones de productos no conformes, provenientes de clientes, proveedores o procesos internos. Asegurarse de que todas ellas se gestionan a tiempo y se documentan adecuadamente.
- Coordinar e implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA) dentro de la organización.
- Asegurar la calibración y verificación de equipos, garantizando que todas las herramientas cumplen con los parámetros establecidos y que la documentación se mantiene conforme a los periodos de retención
- Liderar auditorías internas y externas, coordinando su preparación y ejecución.
- Reglamentación: Registro de los productos necesarios para su comercialización en Europa. Recopilar toda la información, crear cualquier especificación técnica Si es necesario y estar en contacto con las autoridades sanitarias para el registro adecuado en el momento oportuno.
- Mantener contacto y comunicación efectiva con las autoridades sanitarias y organismos notificados, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.
Incorporación inmediata
Posición estable con crecimiento profesional.
Un entorno dinámico y colaborativo, con posibilidades de crecimiento profesional.
Paquete competitivo de compensación.
¡Si te interesa, o conoces a alguien, no dudes en contactar conmigo!
